개요
한국은 신흥 글로벌 의약품 시장 중 하나입니다. 제조업체는 한국에서 의약품 규제 관련 지원 및 의약품 등록 관할 부처인 식품의약품안전처(MFDS)의 승인을 받아야 합니다. 공중 보건 비상 사태에 사용되는 중요한 혁신적인 생물학적 제제의 수입을 촉진하기 위해 한국 식약처는 2021년 4월에 한국의 규제 승인 절차에 대한 새로운 규제 프레임워크를 통해 외국 의약품 제조사가 원산지 증명서를 제공하지 않고도 한국에 의약품을 수출할 수 있다고 발표했습니다.
Freyr의 전문가들은 한국의 식약처 규정에 근거하여 제출 데이터의 정확성을 평가함으로써 모든 단계에서 규정 준수를 보장하며, 따라서 정확한 자료 제출을 통해 한국 보건당국(HA)의 신속한 심사, 의약품 등록 및 의약품 규제 업무를 지원합니다. Freyr는 한국에서 의약품 등록을 지원하며, 여기에는 제품 유형에 따라 다양한 경로를 통한 등록 지원도 포함됩니다. 또한 Freyr는 한국 식약처의 지침에 따라 허가 갱신, 서류 업데이트, 제품 유지관리 및 규정 준수를 위한 승인 후 지원도 제공합니다. 규제 업무에 대한 포괄적 전문 지식을 갖춘 Freyr는 한국에서 의약품 등록을 지원하는 완벽한 규정 준수 파트너입니다.
의약품 분류
의약품 등록의 경우, 규제 승인 프로세스가 제품 범주에 따라 달라지므로 제품 범주를 식별하는 것이 중요합니다. 한국 식약처의 의약품 분류 기준은 다음과 같습니다.
- 안전성·유효성 심사가 필요 없는 의약품 – 이미 안전하고 효능이 있다고 인정되거나 한국 및 미국 약전에 등재된 의약품. 이들 의약품은 식약처에 신고 제출만 하면 됩니다.
- 안전성·유효성 심사 및 집중관리가 필요한 의약품 - 위험요인 예방을 위해 심사·승인이 필요한 의약품.
한국의 Freyr 전문가는 적절한 범주, 각각의 규제 승인 프로세스와 한국의 전반적인 의약품 규제 지원 사항을 파악하도록 도움을 줍니다.
의약품 등록
식약처 규정에 따라 한국에서 의약품 등록은 의약품의 규제 분류에 따라 달라집니다. 식약처의 일반적인 한국 의약품 승인 절차는 다음과 같습니다.
- 신약의 경우:
- 식약처에 임상시험계획(IND) 신청서 제출
- 식약처가 IND 신청 검토
- 식약처에 신약승인신청서(NDA) 제출
- 식약처에서 추가 자료를 요구하지 않는 경우 NDA가 승인됨
- 의약품 승인 신청 서류 준비
- 의약품 허가 및 심사를 위해 식약처 관리과에 신청서 제출
- 식약처는 신청서에 대한 초기 평가를 수행하고 신청서류를 요약한 보고서를 작성하여 식약처 의약품평가과에 제출합니다.
- 의약품평가과는 초기심사 결과, 기술, 안전성·유효성 자료, 제품규격, 임상시험자료, GMP(Good Manufacturing Practice) 자료, DMF(Drug Master File) 자료, 내적(유전적) 요인 및 외적 요인에 대한 영향 등을 심사합니다.
- 추가 문서나 보충 자료가 필요하지 않은 경우 식약처는 신청자에게 승인 인증서를 발급합니다.
주요 유효기간
식약처는 5년 유효한 등록증(RC)을 발급합니다. 한국 Freyr는 제품의 승인 후 라이프사이클 관리와 한국의 전반적인 제약 규제 관련 업무를 지원합니다.
Freyr의 전문 분야
- 규제 인텔리전스
- 규제 실사
- 의약품 등록
- FMR
- MAH
- DMAF 제출 및 국내 관리
- GMP 준수
- 식약처 및 인증기관에 자료 제출 관리
- 번역 서비스
- 데이터 신뢰성 검사
- QMS 검사
- 보험급여 신청서 제출
- 라벨링 및 아트워크 지원
- 판매업자 신원확인 및 자격심사