개요
한국은 아시아 태평양 지역에서 최대 의료 시장 중 하나입니다. 식품의약품안전처(MFDS, 예전의 한국식품의약품안전청[KFDA])는 한국의 의료기기를 규제 업무를 관할하는 규제 기관입니다. 현행 한국의 의료기기 규정은 2015년 의료기기법(MDA)에 근거합니다. 한국 의료기기 시장에 진출하려면 식약처 산하 의료기기 당국인 의료기기정보기술지원센터(MDITAC)의 시판 승인이 필수입니다.
의료 기기 분류
한국의 의료기기 분류
식품의약품안전처 고시 제2016-4호에 따라 한국에서는 의료기기를 위험도에 따라 1등급, 2등급, 3등급, 4등급으로 분류하고 있습니다. 1등급 기기는 환자에게 위험이 거의 없는 반면 4등급 기기는 위험도가 높고 복잡한 장치입니다. 1등급 및 일부 2등급 기기는 MDITAC의 인증이 필요하며 신규 2등급 기기, 3등급 및 4등급 기기는 식약처의 승인이 필요합니다.
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등급 |
등록 경로 |
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1등급 기기 |
MIDTAC에 의한 통지 |
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2등급 기기 |
MIDTAC의 인증 + NIFDS(식품의약품안전평가원) 승인 |
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3등급 기기 |
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4등급 기기 |
한국 Freyr는 적절한 범주, 각각의 규제 승인 프로세스와 한국의 전반적인 의료기기 규제 지원 사항을 파악하도록 도움을 줍니다.
한국의 의료기기 등록
KGMP 인증: 제조사 및 한국 허가 보유자는 한국 품질관리기준(KGMP) 품질 시스템의 요구 사항을 준수해야 합니다. KGMP 인증에는 해외 제조 시설에 대한 현장 심사가 포함됩니다. KGMP 인증서는 식약처에서 발급하며 유효기간은 3년입니다. 제품 등록 전에 인증이 필요합니다.
기기 등록
기기 등록 절차는 기기 등급에 따라 달라집니다.
1등급 의료기기: 대부분의 1등급 의료기기는 기술 심사 및 KGMP 인증 절차가 면제되며, 기기를 판매하려면 시판 전에 신고를 해야 합니다. 제조사는 기기에 대한 기본 정보를 제공하고 승인 신청을 해야 합니다. 1등급 기기 등록은 식약처 포털에 등록 정보를 업로드하면 완료됩니다.
2, 3, 4 등급 기기: 2, 3, 4 등급 장치의 제조사는 시판 전 승인을 받아야 하며 등록이 만료되지 않습니다. 기기는 다음 두 가지 심사 항목 중 하나를 통해 식약처로부터 승인을 받을 수 있습니다.
- 일반 기술 문서 심사
- 기술 안전성 및 유효성 심사(Safety & Efficacy Review, SER)
일반 기술 문서 심사에는 임상 연구 보고서가 필요하지 않지만 기술 SER에는 필수 요구 사항입니다. 1등급 이외의 기기는 일반 기술 문서 또는 SER 기술 문서를 식약처에서 심사합니다.
주요 유효기간
한국에서는 기기 승인이 만료되지 않습니다. 한국 Freyr는 고객의 제품의 승인 후 라이프사이클 관리와 한국의 전반적 의료기기 규제 관련 업무를 지원합니다.
Freyr의 전문 분야
- 규제 실사
- 기기 등록
- 식약처 및 인증기관에 자료 제출 관리
- 데이터 신뢰성 검사
- QMS 검사
- 보험급여 신청서 제출
- 라벨링 지원
- 판매업자 신원확인 및 자격심사